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美国要求减肥药和降糖药增加视力损失警告，涉及Ozempic和Zepbound 美国食品药品监督管理局（FDA）11月9日宣布，要求所有GLP-1受体激动剂药物在说明书中增加警告，提醒患者使用这些药物可能增加患上一种罕见眼部疾病的风险，严重时可能造成永久性视力损失。受到影响的药物包括诺和诺德生产的Ozempic、Wegovy和Rybelsus，以及礼来生产的Mounjaro和Zepbound。这些药物主要用于治疗2型糖尿病和控制体重。 FDA警告的疾病称为非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION），通常由视神经前部血液供应不足引起。患者可能突然出现单眼视力下降，而且往往没有疼痛感。部分患者还会出现视野缺损、视物模糊或颜色辨别能力下降，视力损伤可能无法恢复。 FDA此次披露了对126项随机对照临床试验的综合分析，涉及134253名患者。分析发现，使用GLP-1药物的患者，每10万人治疗一年约出现6.4例NAION，而服用安慰剂或其他类别降糖药物的对照组约为3.8例。虽然两组的绝对发病率都很低，但结果显示GLP-1药物使用者可能面临更高风险。 FDA还分析了2019年至2024年的真实世界医疗数据。结果发现，与使用DPP-4抑制剂的糖尿病患者相比，使用GLP-1药物的人群发生NAION的风险较高。但与使用SGLT-2抑制剂的患者相比，风险差异没有达到统计显著水平。 FDA表示，目前尚未确定GLP-1药物可能引发这种视神经损伤的具体生物学机制。欧洲药品管理局早在2025年6月就已将NAION列为司美格鲁肽药物的极罕见副作用，要求Ozempic、Wegovy和Rybelsus增加相关警示。欧洲监管机构估计，每1万名使用司美格鲁肽的患者中，最多约有1人可能出现这一问题。值得注意的是，糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、吸烟和肾脏疾病本身也是NAION的风险因素。曾经有一只眼睛发生NAION的患者，另一只眼睛出现同类问题的风险也会增加。 FDA建议，使用GLP-1药物的患者如果突然出现无痛性视力下降、视野缺损或其他视觉异常，应立即联系医生并接受眼科检查。如果确诊NAION，医生应重新评估是否继续用药。对于新的监管要求，诺和诺德表示，现有研究尚未确立GLP-1药物与NAION之间的因果关系，公司仍然认为相关药物的治疗收益大于风险。礼来表示，正在评估FDA的最新安全通知，并将向监管机构作出回应。 BMO资本市场分析师认为，由于NAION发生率极低，而且GLP-1药物对糖尿病和肥胖患者具有重要治疗价值，新增警示预计不会明显影响美国市场的药物销售。

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